米国で医薬品の臨床開発を行うということ
米国で医薬品の臨床開発を行うということ

著:小河 貴裕(SENJU USA, INC.)
B5変型判(ペーパーバックサイズ)/242頁/定価 本体2,700円(税別)
発行:2016年2月26日
ISBN978 4-902007-75-6

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米国における医薬品開発のノウハウを著した初めての書!

【本書の特徴】



【本書の主な内容】
第Ⅰ章 米国の治験制度とFDAの承認制度
   1.米国治験の概要と制度
   2.新薬申請から承認まで
   3.まとめ

第Ⅱ章 米国治験の実際(phase 1-3,NDA approval)
   1.治験実施前準備
   2.治験具体事例:米国での抗緑内障点眼薬の臨床開発と米国承認取得
   3.まとめ

第Ⅲ章 承認後の発売準備とLife Cycle Managementまで
   1. 米国での抗緑内障薬点眼薬の発売準備と販売戦略
   2.承認後からLife Cycle Managementまで
   3.まとめ

第Ⅳ章 FDA新薬承認状況とその規制,BT指定制度
   1.FDA新薬承認状況
   2.Breakthrough Therapy(BT)指定制度
   3.2012年からの興味深い承認薬
   4.まとめ

第Ⅴ章 米国ジェネリック薬の実情
   1.米国ジェネリック薬を取り巻く状況
   2.米国でのジェネリック薬の開発と申請
   3.関連情報
   4.まとめ

第Ⅵ章 OTC医薬品の開発
   1.米国OTC医薬品
   2.まとめ

第Ⅶ章 米国の医療制度
   1. PBM(Pharmacy Benefit Management)による薬剤給付管理
   2. Group Purchasing Organization(GPO)の薬剤流通への介入と薬局との関わり
   3.関連情報
   4.まとめ

第Ⅷ章 米国の医学教育
   1.Pharmacistへの道
   2.Physicianへの道
   3.関連情報
   4.まとめ

第Ⅸ章 米国の医療保険の仕組みとオバマケア
   1.米国の医療保険の仕組み
   2.医療保険制度改革法 : オバマケア
   3.関連情報
   4.まとめ

第Ⅹ章 製薬業界の再編
   1.欧米大手製薬企業の再編動向
   2.医薬品サプライチェーンのグローバル再編活発化
   3.関連情報
   4.まとめ

第Ⅺ章 FDA規制情報ほか
   1.FDA regulation情報
   2.病気・疾病情報
   3.医療関連産業情報
   4.関連情報
   5.まとめ


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